GMP冷库建好了，验证也做了，设备配置都到位了，是不是就万事大吉了？不是。日常管理跟不上，前面投入的钱和设备都可能白费。GMP对冷库的日常管理有明确的硬性规定，做不到就是不合规。

一、温湿度记录不能断

GMP要求冷库的温湿度必须连续监测，自动记录。2℃到8℃的冷藏库，记录间隔不超过15分钟；零下20℃的冷冻库，间隔不超过30分钟。数据要能导出、打印，保存至少五年。纸质记录要双人复核签字，电子记录要防篡改。每天上班第一件事，查看前一晚的温度曲线，确认没有异常。

二、报警响应要有记录

温度超标或者设备故障，报警系统发出通知后，必须在规定时间内响应。一般要求15分钟内确认报警，30分钟内到达现场处理。处理过程要完整记录，谁接警、什么时间、采取了什么措施、结果如何，都要登记在册。没有记录等于没有处理，GMP检查时算缺陷。

三、进出库要双人复核

GMP冷库的物料进出，必须双人操作、双人复核。一人拿货、一人核对，防止差错。进出库要填写记录，包括物料名称、批号、数量、时间、操作人、复核人。记录不能涂改，写错了要划线签名，不能用修正液。

四、清洁消毒有规程

GMP冷库要定期清洁消毒，不能等脏了再擦。清洁频率、使用什么清洁剂、消毒剂浓度、操作方法，都要写进规程。清洁后要检查，记录清洁时间和执行人。冷库内不能有积水、霉斑、异味。货架、托盘、地面、墙壁、天花板，每个角落都要干净。

五、设备维护有周期

压缩机、风机、温控器、传感器、报警系统，都要有维护计划。冷凝器每月清灰，传感器每年校准，备用机组定期轮值运行。维护记录要完整，包括维护日期、内容、更换零件、执行人。发现异常及时维修，不能带病运行。

六、人员培训有要求

操作GMP冷库的人员必须经过培训，考核合格后才能上岗。培训内容包括操作规程、应急预案、报警处理、清洁消毒。培训记录要存档，每年至少复训一次。

GMP冷库的日常管理，条条框框看着多，但每一条都是为了保障药品质量。彭博制冷不仅帮客户建好冷库，还提供操作培训和管理指导，让日常管理有章可循。